We are searching data for your request:
Upon completion, a link will appear to access the found materials.
Dosažení vakcíny proti viru SARS-CoV-2 by mohlo být téměř realitou, ale za tímto účelem musí být provedeny kontrolované studie infekce u lidí. Mezinárodní tým nyní volá po konsensu, který zohlední sociální hodnotu těchto zkoušek a rovnováhu mezi riziky a přínosy.
Ve studiích kontrolované infekce člověkem (CHI) je malý počet dobrovolníků záměrně vystaven infekci, aby vědci mohli rychle shromáždit údaje o účinnosti kandidátů na experimentální vakcínu nebo jejich léčby. Tato praxe zkracuje dobu nezbytných klinických studií.
Vědecká komunita uvažuje o zavedení CHI k urychlení hledání vakcíny proti SARS-CoV-2. V březnu uvedli tuto myšlenku tři autoři v článku publikovaném v časopiseJournal of Infectious Diseases což vyvolalo důležitou etickou debatu o riziku, které pro dobrovolníky přináší.
Jak objasnil Luis Guerra, bývalý ředitel Národní školy zdraví, „otázka, jak urychlit dlouhý proces klinického výzkumu vakcín, není nová a již byla položena praktickým způsobem roky před touto pandemií“. Tyto typy praktik se již s úspěchem používají při onemocněních, jako je chřipka, tyfus, cholera a malárie.
Nyní v posledním čísle časopisu Science mezinárodní skupina odborníků v dokumentu popisuje hlavní linie etického rámce pro provádění těchto studií CHI v reakci na pandemii COVID-19.
Podle kolumbijského výzkumníka Ricarda Palaciose, ředitele klinického výzkumu v Butantan Institute v Sao Paulu v Brazílii a jednoho z autorů textu, „Experimentální infekci lidí vystavujeme SARS-CoV-2 jako eticky přijatelnou možnost za předpokladu, že studie zohlední aspekty, jako je sociální hodnota těchto studií, které by se měly promítnout do vývoje léků k prevenci nebo léčbě COVID-19”.
Palacios dále říká: „je nutné zajistit, aby údaje a postupy byly sdíleny mezi různými výzkumnými skupinami pracujícími s těmito výzvami”.
Rizika versus přínosy
Dalším aspektem, který musí být podle jeho názoru zohledněn, je, že „opatření, aby byl poměr přínosů a rizik studií CHI přiměřený“. Toho je dosaženo výběrem vhodných účastníků, kterými musí být zdraví mladí lidé ve věku od 20 do 44 let a s nižším rizikem úmrtí na COVID-19. Dále, "Musí být vytvořeny protokoly péče, které chrání účastníky a zaměstnance zapojené do výzkumu”, Zdůrazňuje.
Bude také nutné zvážit „lpropojení různých zúčastněných stran, od komunity, kde se studie provádí, až po produkční společnosti a etické a regulační orgány. To vše je klíčové pro to, aby byla studie přijata a použita nejlepším možným způsobem.", On říká.
Autoři také naznačují, že je důležité vybrat vhodné výzkumné centrum a zavést velmi přísný proces souhlasu a přiměřenou finanční kompenzaci pro účastníky v souladu s místními etickými předpisy.
Palacios a jeho kolegové, kteří podepsali dokument, se domnívají, že studie CHI generují velmi silné vědecké důkazy, ale mechanismus infikování lidí, aby je vylepšil, je pro komunitu stále velmi podivný. Proto tyto eseje „Měly by být považovány za mimořádnou možnost a měly by být schváleny, pouze pokud existují záruky pro účastníky a jsou vytvořeny mechanismy, aby společnost měla přístup k výhodám výsledků”.
14 183 dobrovolníků ze 102 zemí
Ačkoli může být divné, že se někdo chce experimentálnímu účelu vystavit takové nebezpečné nemoci, již byla zahájena iniciativa s názvem 1Day Sooner, která má již 14 183 dobrovolníků ze 102 zemí, aby podstoupili tento typ studie CHI, s cílem dostat vakcínu proti koronaviru. Pořadatelská organizace se prohlašuje za nezávislou na zájmech skupin a společností, které vyvíjejí vakcíny proti pandemii.
Podle Palaciose dosud „etický a regulační kontrolní systém v klinických studiích farmaceutických produktů byl po celém světě extrémně přísný. Možná tlak na etické výbory, aby prováděly méně přísné hodnocení, může být jedním z největších rizik, kterým nyní čelíme”.
Protože, "Články, jako je článek publikovaný v Sience, mohou těmto výborům pomoci získat reference, které podporují jejich recenze, a tak mohou odolat případnému nepřiměřenému tlaku“, Uzavírá.
Odkaz:
Seema K. Shah, Ricardo Palacioset al. "Etika kontrolované lidské infekce ke studiu COVID-19".Věda (7. dubna 2020)
